ISO 13485 certificering

Als het gaat om medische hulpmiddelen zijn veiligheid en kwaliteit niet onderhandelbaar. In elke fase van de levenscyclus van een product nemen de eisen op het gebied van regelgeving toe en de publieke controle wordt steeds intensiever.

ISO 13485 is ontworpen voor organisaties die betrokken zijn bij het ontwerp en de ontwikkeling, productie, installatie, onderhoud en verkoop van medische hulpmiddelen. Het is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische industrie. De ISO 13485 'Medische Hulpmiddelen' is voor organisaties die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese markt en daarbij moeten en willen voldoen aan de wettelijke eisen.

Wat is de ISO 13485-norm?

ISO 13485 biedt fabrikanten een praktische basis voor het omgaan met voorschriften en verantwoordelijkheden. Fabrikanten tonen met de certificering tegen ISO 13485 aan dat zij zich inzetten voor veiligheid en kwaliteit. De norm heeft betrekking op processen die relevant zijn voor de productie van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten. Nationale voorschriften vereisen vaak ISO 13485 als onderdeel van de goedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen.

De voordelen van certificatie tegen ISO 13485

Hoewel de implementatie en certificering tegen ISO 13485 gunstig is voor elke fabrikant in de medische industrie, is het een zeer goed startpunt voor organisaties die willen toetreden tot de markt. In het bijzonder zijn de voordelen van gecertificeerde organisaties:

Beter in staat zijn om contracten af te sluiten met grote organisaties
Het verbeteren van interne processen en besluitvorming
Continue verbetering
De inzet voor veiligheid en kwaliteit aantonen
Aantonen aan de eisen van de klant en wetgeving te voldoen

Aan de slag met ISO 13485?

Wanneer u een ISO 13485 certificaat wenst te behalen, betekent dit dat uw kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen van de ISO 13485 dient te voldoen. DNV is geaccrediteerd en Notified Body (NoBo). DNV is aangesteld om de audits uit te voeren overeenkomstig bijlage II, IV en V van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Fabrikanten die gecertificeerd zijn volgens de ISO 13485 voldoen aan alle kwaliteitseisen voor elke klasse van apparaten onder deze richtlijn.